AG Clinical Trials
Zu den Kernaufgaben der AG Clincial Trials im CTO gehört die Koordination des Sponsorverfahrens am DKFZ und der zentrale Sponsor Oversight. Das CTO unterstützt dabei, in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors, den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in einer klinischen Prüfung, um 1) die Sicherheit der Probanden:innen und Patienten:innen zu schützen, 2) die Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten und 3) die Compliance mit dem Prüfplan und geltenden regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
Zudem ist die AG Clinical Trials die zentrale Ansprechpartnerin für klinische Studien und berät Wissenschaftler:innen, die eine klinische Studie planen, zur administrativen Umsetzung. Es etabliert und koordiniert abteilungsübergreifende Rahmenbedingungen, die für die Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien notwendig sind. Darüber hinaus entwickelt es in Zusammenarbeit mit dem Stiftungsvorstand strategische Vorgaben, um die Durchführung von Studien in den klinisch-translationalen Netzwerken des DKFZ und den Aufbau eines innovativen Studienportfolios zu ermöglichen.
Das DKFZ als Sponsor klinischer Prüfungen wird rechtlich durch den Stiftungsvorstand vertreten. Dieser autorisiert den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in für die klinische Prüfung, das DKFZ gegenüber Behörden zu vertreten. Der/Die wissenschaftliche Koordinator:in übernimmt mittels einer internen Delegationsvereinbarung Sponsorpflichten und ist für die Durchführung der klinischen Prüfung und den studienspezifischen Sponsor Oversight verantwortlich. Der/Die wissenschaftliche Koordinator:in arbeitet eng mit den zentralen Sponsoreinheiten, dem Clinical Trial Office und der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zusammen. In der Ausübung der Sponsorpflichten wird der/die wissenschaftliche Koordinator:in durch DKFZ-interne Einheiten (z.B. NCT-Studienzentrale) oder externe Partner (z.B. KKS Heidelberg, CROs) und Prüfstellen unterstützt. Die Übertragung der Pflichten an externe Partner wird in Verantwortungsabgrenzungsverträgen festgehalten, die durch die Rechtsabteilung verhandelt und den Stiftungsvorstand unterzeichnet werden.
Klinische Prüfungen unter Sponsorschaft des DKFZ
Das DKFZ übernimmt die Sponsorschaft für klinische Prüfungen (IITs), wenn:
- die wissenschaftliche Fragestellung von strategischer Bedeutung für die Forschung des DKFZ ist und auf wissenschaftlichen Arbeiten des DKFZ beruht
- die klinische Prüfung eine wissenschaftlich initiierte klinische Prüfung (IIT) ist
- der/die wissenschaftliche Koordinator:in DKFZ-Mitarbeiter:in oder verantwortliche:r Wissenschaftler:in in einem der klinisch-translationalen Netzwerke des DKFZ ist oder deren Partnerschaft
- die Finanzierung der klinischen Prüfung durch den/die wissenschaftliche:n Koordinator:in gesichert ist
- der/die wissenschaftliche Koordinator:in, wenn er nicht selbst studienerfahrene:r Arzt/Ärztin ist, durch eine:n ärztliche:n Experten:in unterstützt wird
- ein Antrag auf Übernahme der Sponsorschaft gestellt und bewilligt wurde,
- die Sponsorpflichten in einer Delegationsvereinbarung (intern) und in Verantwortungsabgrenzungsverträgen (extern) zugewiesen wurden
- alle erforderlichen Unterlagen und organisatorischen Maßnahmen vorliegen
- keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorschaft sprechen.
Möchten Sie die Übernahme der Sponsorschaft für eine klinische Prüfung beim Clinical Trial Office beantragen, nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.
Sponsorstrukturen am DKFZ
© dkfz.de
Zurzeit betreut das CTO folgende klinische Prüfungen (AMG):
- Amplify-Neovac
- ASTER-2
- COGNITION-GUIDE
- CRAFT
- INTERCEPT-H3
- IntenSify
- NAKIP-AML
- PMO1604
- PSMAxCD3
- PANHPVAX
- VICTORIA